Santé

Androcur : l’ANSM va repréciser les dangers de ce traitement contre l’endométriose et l’hirsutisme

Censé combattre, en première utilisation, la pilosité féminine excessive (hirsutisme) ou l’endométriose (en autorisation de mise sur le marché), l’Androcur comporte des risques. Ce médicament multiplie jusqu’à vingt fois la probabilité de développer des tumeurs.

Après une nouvelle étude sur l’Androcur, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) tire la sonnette d’alarme. L’établissement français veut introduire, dans l’Union Européenne (UE), une révision des modalités d’utilisation de l’Androcur, mais aussi de ses génériques.

Pourquoi ce nouveau regard sur l’Androcur ?

L’ANSM motive son action par les résultats qu’elle a publiés en fin de mois dernier. En effet, ceux-ci confirment une forte augmentation du risque de développement de méningiome dans le cas d’un traitement long. Ainsi, cette tumeur du cerveau a sept fois plus de “chances” de survenir pour les femmes traitées avec de fortes doses, durant une longue période (plus de 6 mois). Ce risque passe à 20 pour celles qui affichent plus de cinq années de traitement.

Androcur : surveillé par l’ANSM depuis sept ans…

Déjà inquiète en 2011, l’Agence obtint que les effets secondaires du traitement hormonal soient sur la notice. Si l’ANSM accélère la mise en garde aujourd’hui, c’est parce que ce risque semble désormais trop important.

On s’attendait à trouver un risque. Mais son importance chez des femmes traitées à haute dose et sur de longues durées nous a surpris. Cela constitue un fait nouveau qu’il faut prendre en compte dans l’évaluation du rapport bénéfice/risque de ce produit.

confie, de fait, à l’AFP, Jean-Michel Race, endocrinologue à l’ANSM.

…Ne sera pas retiré du marché…

Malgré ces informations, le médicament reste sur le marché. Toujours selon le Dr Race, l’Androcur a “des bénéfices dans les indications qui sont les siennes“. Aussi, le but des autorités sanitaires n’est autre que de “repréciser ces indications“. Il s’agit donc de :

Confirmer qu’il ne faut pas l’utiliser dans les pathologies plus légères (que celles pour lesquelles il est indiqué) et définir pour combien de temps et avec quelles posologies maximales (il doit être prescrit).

Poursuit Jean-Michel Race.

…Mais recentré sur ses indications.

Pour y arriver, les experts de ce médicament se sont initialement réunis le 13 juin. Une seconde assemblée aura lieu le 1er octobre, afin d’aboutir aux “grandes lignes en termes d’indication, de durée et de posologie” conclut le Dr Race. Une fois cela fait, d’ici décembre, toutes les données recueillies seront diffusées à l’échelle du Vieux Continent. Ainsi, l’ANSM espère complètement clôturer cette démarche de révision courant 2019.

 

Publié le lundi 10 septembre 2018 à 11:09, modifications lundi 10 septembre 2018 à 10:21

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